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                  油酸(供注射用)在脂肪乳注射液中的應用

                  更新時間:2022-11-12   點擊次數:768次
                    油酸主要來源于自然界,以甘油酯的形式存在于動植物油脂中。將油酸含量高的油脂經過皂化、酸化分離,即可得到油酸。
                    
                    脂肪乳注射液的配方使用大豆油為油相,蛋黃卵磷脂為乳化劑,產品可以達到良好的穩定性與安全性。
                    
                    
                    隨著脂肪乳注射劑的發展,油相種類又發展出了橄欖油、MCT、魚油等多種性質不同的油,又有含藥的治療型乳劑,這些對產品的穩定性提出挑戰。使用單一乳化劑在一些情況下不能達到質量要求,因此需要添加油酸(供注射用)作為輔助乳化劑。
                    
                    油酸是強的消泡劑和增溶劑,被廣泛應用于化妝品、肥皂、殺蟲劑等精細化工產品。脂肪乳中少量添加,可調節蛋黃卵磷脂的HLB值,利于形成更小乳滴,加大電位絕對值,從而形成穩定的O/W體系。但是,油酸具有一定毒性和刺激性的,添加量過大會對多器官產生危害。
                    
                    油酸(供注射用)在注射液中的安全添加劑量缺少實驗室和臨床數據,從已經上市的脂肪乳注射液中處方用量來看,在常需大劑量和長期使用的營養型脂肪乳中用量約為0.2~0.4‰是安全的,而在治療型乳劑中,因注射總體積小,用量可以達到2.5‰甚至更高。
                    
                    值得說明的是,油酸(供注射用)作為輔助乳化劑,是在單用蛋黃卵磷脂不能達到良好乳化效果的情況下少量使用的。為了用藥安全,建議首選性能好的蛋黃卵磷脂解決工藝中的乳化問題,盡可能不使用油酸、油酸鈉。
                  艾偉拓(上海)醫藥科技有限公司

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